日本、中国、美国、澳大利亚和加拿大对 NMN 的监督政策

NMN 的主流研究已进行了十年。美国基于 FDA 的公告，早在 1994 年之前就已将 NMN 商业化。日本厚生劳动省于 2019 年发布决定，将 NMN 作为食品成分。2023 年，中国国家卫生健康委员会公开接受提案将 NMN 作为食品添加剂。

日本对 NMN 的监督政策

图1

厚生劳动省政府发布了相关政策，指出没有项目符合判定标准且天然存在于（包含于）食品中。认为将 NMN 标注为具有药品功效或推定其为药品成分是不合适的。（图 1）
也就是说，NMN 在日本被监管为食品成分。根据日本相关法律，NMN 可以作为食品补充剂销售，但不能宣传特定健康益处。NMN 不是药品，销售前无需获得日本政府批准。然而，NMN 产品制造商必须确保其产品符合安全和标签要求，且关于产品的任何声明必须准确且不具误导性。

中国对 NMN 的监督政策

2022 年初，中国国家药品监督管理局宣布批准 NMN 作为新化妆品原料的备案，这意味着在中国已完成备案的化妆品公司可以合法地将 NMN 纳入化妆品生产，而未备案的公司可在三年保护期后在其化妆品中使用 NMN。（图 2）

Rajah 2

NMN 被视为新食品原料，尚未获准用作膳食补充剂。然而，2023 年 1 月 28 日，中国国家卫生健康委员会公开发布了关于新食品添加剂品种受理的通知，表明 NMN 作为食品添加剂的申请已开始受理。（图 3）

Rajah 3

但中国生产 NMN 的公司被允许开展出口业务，NMN 原料制造商应确保其产品符合相关出口标准，以遵守相应法律条款。

美国对 NMN 的监督政策

FDA（食品药品监督管理局）将 NMN 归类为膳食补充剂，并根据 1994 年《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）进行监管。根据 DSHEA，膳食补充剂制造商负责确保其产品的安全和标签，但 FDA 不会在上市前审查或批准这些产品。
另一方面，许多销售 NMN 的 NMN 原料公司可以自行确认声明，但这些声明未经 FDA 审查或批准。因此，当涉及 NMN 作为膳食补充剂时，消费者可能担心 NMN 未经充分测试，并可能产生意外副作用。
更重要的是，2022 年 10 月，在对一家提交 NMN 新膳食成分（NDI）申请的中国公司的回复信中，FDA 指出，根据 FDA 已授权 NMN 作为新药进行调查且不得作为膳食补充剂或在其市场销售的规定，NMN 被排除在膳食补充剂定义之外。

澳大利亚对 NMN 的监督政策

Rajah 4

在澳大利亚，治疗用品管理局（TGA）是负责监管治疗用品（包括膳食补充剂）的机构。含有 NMN 的补充剂被视为一种辅助药物，并受 TGA 的监督和监管。TGA 要求关于产品益处的任何声明必须有证据支持，并包含在产品标签上。TGA 还有权对对其产品做出虚假或误导性声明的公司采取行动。（图 4）

Rajah 5

Secara khususnya,TGA 已证明 NMN 在维持能量水平方面的功效、能量产生、神经系统功能、神经系统健康、皮肤健康、身体黏膜健康、整体健康和福祉等。（图 5）

加拿大对 NMN 的监督政策

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在加拿大，NMN 被视为天然保健品，并由加拿大卫生部按此监管。要作为天然保健品销售，NMN 必须满足某些要求，例如拥有许可证并按照良好生产规范（GMP）生产。此外，官方网站上有一个真实案例，展示了 NMN 产品获得 NPN 编号以销售相关商品。（图 6）
然而，加拿大主要担心的是，NMN 作为保健品的有效性和安全性尚未得到广泛研究，支持其用于抗衰老或其他健康益处的科学证据有限。


Rujukan:
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07867.html
https://www.tga.gov.au/resources/artg/390600
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription.html
https://ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx